この治療法はFDAにどのくらいの期間承認されていますか？

FDAは2016年末に、本態性振戦の治療を目的としたExablate Neuroデバイスによる集束超音波治療を承認しました。

これまでに何人の患者が治療を受けていますか？

Insightecの集束超音波治療により、世界中で30,000人以上の本態性振戦患者が治療を受けています。

集束超音波治療のCPTコード（5桁コード）は何ですか？

MRgFUSの現在のCPTコードは0398Tです。これは「磁気共鳴画像（MRI）ガイド下高密度集束超音波（MRgFUS）による、運動障害に対する頭蓋内定位的アブレーション病変形成術（定位ナビゲーションおよびフレーム設置を含む）」を指します。このコードは一般的な情報提供のみを目的としており、各医療機関がそれぞれのコーディングおよび請求業務に責任を負います。

保険が適用されない場合、治療費はいくらですか？

自費診療患者の治療費は各治療センターによって設定されます。治療センターの一覧および連絡先情報については、以下のリンクをご覧ください。

https://insightec.com/treatment-centers/

本態性振戦に対する集束超音波治療は、どの州でMedicareの適用を受けられますか？

薬剤抵抗性本態性振戦に対するMRIガイド下集束超音波治療は、米国50州すべてでMedicareの適用対象となっています。

集束超音波治療はMedicare Part A、Part B、または補足Medicareプランでカバーされますか？

本態性振戦の治療に対するMRIガイド下集束超音波治療（MRgFUS）は、Medicare Part Bの適用対象です。

民間医療保険で治療がカバーされるかどうかは、どのように確認できますか？

保険証の裏面に記載されている電話番号から、ご加入の健康保険の会員サービス部門へお問い合わせください。本態性振戦の治療を目的としたMRIガイド下集束超音波治療（CPTコード0398T）が、外来診療における保険適用対象かどうかをご確認ください。

民間医療保険はこの治療をカバーしていますか？

Aetna、CIGNA、およびAnthemの保険プランでは、薬物療法で十分な効果が得られない本態性振戦（ET）に対する集束超音波治療がカバーされています。また、Independent Blue Cross Blue Shield Association加盟プランの80％が、薬剤抵抗性本態性振戦に対するMRIガイド下集束超音波治療の保険適用に関する全国医療方針を採用しています。

自分の州でBlue Cross Blue Shieldの適用がない場合、他州へ行って治療を受けることはできますか？

Blue Card Networkの制度では、MRgFUS治療を提供する施設で治療を受けるために他州へ渡航した患者は、加入している自州の保険プランの適用判断に従うものと理解されています。治療を受ける前に、ご加入の保険会社および治療センターへ適用状況をご確認いただくことをお勧めします。

まず薬物療法を試すべきですか？

本態性振戦の第一選択治療は薬物療法です。本態性振戦と診断され、処方された薬剤（プロプラノロールやプリミドンなど）によって十分な振戦改善が得られなかった場合、集束超音波治療の適応となる可能性があります。

両手に振戦がある場合、両側を治療できますか？治療は2回必要ですか？

ExablateはFDAの承認により両側治療が可能ですが、治療は段階的な片側治療（1回につき片側のみ）として行われます。最初の治療後、臨床的に重大な嚥下障害、発話機能異常、または中等度から重度の歩行障害が認められなかった場合、少なくとも9か月後に反対側の治療を受けることができる可能性があります。

本態性振戦はどのように治療されますか？

軽度の本態性振戦では治療が必要ない場合があります。しかし、本態性振戦が日常生活に支障をきたしたり、社会的な場面で不快感を感じたりする場合には、症状を改善できる治療法があります。

治療には、薬物療法（第一選択治療）、集束超音波治療、または外科的治療が含まれます。なお、ご自身の症状に対する治療のリスク、利点、および代替手段について助言できるのは医師のみであることをご理解ください。

集束超音波治療とは何ですか？

集束超音波治療は、頭蓋骨を通して超音波を集束させ、脳の深部にある非常に特定された部位を、頭蓋骨に切開や穴を開けることなく治療する方法です。この治療ターゲットは、長年にわたり他の侵襲的な手術でも使用されてきましたが、現在では切開や麻酔を必要とせず到達することが可能になりました。

集束超音波（FUS）の波は一点に集中し、脳の標的部位に小さな病変を形成します。

MRIシステムは治療の「目」の役割を果たし、医師が治療部位を高精度で特定・標的化できるだけでなく、治療中の温度監視も可能にします。

Exablate装置の使用、ヘッドフレームの装着、または視床切開術に関連する副作用として、以下が報告されています。

• 頭痛、運動失調、構音障害、痛み、めまい、吐き気、複視、平衡障害、眼振、不明瞭な発話、ふらつき、しびれ・チクチク感、傾斜感覚、温感など、通常3日以内に消失する一過性の症状

• 視床切開術に関連する副作用として、しびれ・チクチク感、構音障害、運動失調、味覚異常、歩行障害、平衡障害、嚥下障害、味覚低下、測定障害、疲労感、感覚低下など

• Insightecがスポンサーとなった臨床試験参加者の1％未満で発生したまれな副作用として、両手の協調性低下、複視、めまい、口渇、顔面下垂、頭痛、流涎、声の変化、筋力低下など

集束超音波治療は、薬物療法で十分な効果が得られない22歳以上の本態性振戦患者に対する治療選択肢となる場合があります。

一部の患者において振戦の重症度を軽減できる薬にはどのようなものがありますか？

• プロプラノロール（Inderal®）は、本態性振戦の治療に対してFDAが承認した唯一の薬剤ですが、主に高血圧の治療に使用されています。

• プリミドン（Mysoline®）は抗てんかん薬です。

• 抗不安薬は、他の薬剤に反応しない患者や不安症状を伴う患者に有効な場合があります。

これらの薬剤には副作用がある可能性があるため、詳しくは担当医にご相談ください。

脳深部刺激療法（DBS）とは何ですか？

本態性振戦に対して薬物療法が効果を示さなくなった場合の一般的な治療法の一つが、脳深部刺激療法（DBS）です。この治療は2段階の手術で行われ、脳深部に電極を埋め込み、その配線を皮下で首まで通し、さらに鎖骨付近の皮下に刺激発生装置（パルスジェネレーター）を埋め込みます。

この治療はNeuravive集束超音波治療と同じ脳の部位を標的としています。DBSでは刺激調整やバッテリー交換のため、生涯にわたる定期的なフォローアップが必要です。

脳へアクセスする侵襲的な手術であるため、感染や脳内出血などの外科手術に伴うリスクに加え、体内に埋め込まれた機器に関連する感染や機器故障などのリスクも伴います。

視床切開術（Thalamotomy）とは何ですか？

従来の外科的視床切開術は、標的部位（視床のVim核）を外科的に破壊（アブレーション）する侵襲的な治療法です。

脳神経外科医は脳深部に挿入した特殊なプローブを用いて、治療標的を正確に特定します。DBSやNeuravive治療と同様に、患者は通常覚醒状態で行われ、器具を挿入する頭皮部分には局所麻酔が施されます。

脳細胞を破壊する方法として、高周波加熱や特殊なプローブによる冷却などが用いられます。

脳へアクセスする侵襲的手術であるため、感染や脳内出血など、あらゆる手術に伴うリスクがあります。

これらの治療法に関する追加情報は以下をご参照ください。

https://www.essentialtremor.org/treatments/

https://www.webmd.com/brain/essential-tremor-stereotactic-thalamotomy

定位放射線手術（Stereotactic Radiosurgery）とは何ですか？

定位放射線手術は、高精度のガンマ線ビームを用いて視床内の腹側中間核（VIM）の細胞を標的とし、振戦の原因となる過剰に活動している細胞を破壊する治療法です。周囲の組織には影響を与えず、192本の放射線ビームを一点に集中させることで、低線量で効果的な治療を実現します。

なぜ治療中に起きていなければならないのですか？

治療中は、らせんを描くなどの課題を行っていただくため、患者様からのフィードバックが必要です。これにより、医師は振戦の改善状況を評価し、治療中に発生する可能性のある副作用を確認することができます。

治療中および治療後はどのくらい滞在する必要がありますか？

平均的な治療時間は約2.5時間です。通常、この治療は外来で実施されますが、ご帰宅のタイミングについては担当医が判断します。

振戦は再発しますか？

集束超音波治療後、数か月または数年後に手の振戦が再発する可能性があります。また、振戦がまったく改善しない場合もあります。治療によって振戦が改善する可能性はありますが、この治療は基礎疾患そのものを治療したり、病気の進行を防いだりするものではないことをご理解ください。

治療後、どのくらいで仕事に復帰できますか？

仕事内容や治療後の体調によって異なります。詳しくは担当医にご相談ください。

治療中にどのような副作用が起こる可能性がありますか？

治療のリスクと利点については、担当医と十分にご相談ください。Insightecが実施した臨床試験では、最も一般的な副作用として、平衡障害・歩行障害、しびれ・チクチク感、頭痛・頭部痛が報告されています。また、まれにめまい、味覚障害、ろれつが回らない症状、疲労感、嘔吐などが報告されています。

治療後にどのような副作用が起こる可能性がありますか？

一時的または永続的な筋力低下、歩行時のふらつき、感覚の喪失、あるいは指や身体の他の部位にしびれやチクチク感が生じる可能性があります。

2回目の治療（反対側治療）の後に追加の副作用はありますか？

2回目の治療の安全性プロファイルは、1回目の治療とほぼ同様です。有害事象の98％は軽度または中等度でした。Exablate装置の使用、ヘッドフレームの装着、または視床切開術に関連する副作用として、以下が報告されています。

• 頭痛、運動失調、構音障害、痛み、めまい、吐き気、複視、平衡障害、眼振、不明瞭な発話、ふらつき、しびれ・チクチク感、傾斜感覚、温感など、通常3日以内に消失する一過性の症状

• 視床切開術に関連する副作用として、しびれ・チクチク感、構音障害、運動失調、味覚異常、歩行障害、平衡障害、嚥下障害、味覚低下、測定障害、疲労感、感覚低下など

• Insightecがスポンサーとなった臨床試験参加者の1％未満で発生したまれな副作用として、両手の協調性低下、複視、めまい、口渇、顔面下垂、頭痛、流涎、声の変化、筋力低下など