ESSENTIELL

TREMOR

Essentieller Tremor, auch familiärer, idiopathischer oder gutartiger Tremor genannt, verursacht unkontrollierbares Zittern, das die Lebensqualität stark beeinträchtigen kann. Wenn Medikamente keine Linderung bringen, kann ein chirurgischer Eingriff der nächste Schritt sein. Fokussierter Ultraschall ist eine Behandlungsoption, die Tremor ohne chirurgische Schnitte und mit minimalen Komplikationen kontrolliert.1

Während der Behandlung werden unter MRT-Kontrolle Schallwellen präzise auf den kleinen Bereich im Gehirn fokussiert, der als Ursache des Zitterns gilt. Zunächst wird mit geringer Energie gearbeitet, sodass der Patient den Arzt über Empfindungen oder andere mögliche Nebenwirkungen informieren kann. Anschließend kann der Arzt die Behandlung individuell anpassen. Die Energie wird schrittweise erhöht, um eine kleine therapeutische Läsion zu erzeugen.

Bei vielen Patienten führt dies zu einer sofortigen Besserung des Zitterns in der behandelten Hand. Weltweit wurden bisher mehr als 30.000 Patienten (und die Zahl steigt täglich) mit dieser Methode behandelt.

1 Vorabgenehmigung (PMA) P150038

Oder kontaktieren Sie Insightec Educators unter 1-800-704-6797

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Behandlungsphasen
Was ist eine fokussierte Ultraschallbehandlung?
Fokussierter Ultraschall ist eine Behandlungsmethode für essentiellen Tremor, bei der Schallwellen durch den Schädel auf ein Zielgebiet fokussiert werden, ohne dass Schnitte, Hirnimplantate oder Strahlung erforderlich sind. Sie basiert auf hochintensivem fokussiertem Ultraschall, der durch MRT-Bildgebung gesteuert wird.
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Erfahren Sie, wie Fokussierter Ultraschall das Handzittern bei Essenziellem Tremor sicher und wirksam verbessern kann – ohne Skalpell, Krankenhausaufenthalt oder lange Erholungszeit.

Inzisionslose Chirurgie

Bedeutet geringes bis kein Infektionsrisiko.1

Verbesserung des Handzitterns

Eine dauerhafte Verbesserung des Tremors konnte auf der ersten Seite über mindestens 6 Jahre¹ und auf der zweiten Seite über mindestens 5 Monate² aufrechterhalten werden.

Einzelsitzungsbehandlung

Mit minimalem Krankenhausaufenthalt.

Personalisierte Behandlung

Mit Zielbewegungen im Submillimeterbereich.

Sofortige Besserung des Zitterns

Nach dem Eingriff für die meisten Patienten.

Sicher und effektiv

Mit minimalen Nebenwirkungen.1,2

Carols Dokumentation

Carol Klein, eine Lehrerin mit Leib und Seele, erreichte einen Punkt in ihrem Leben, an dem sie beschloss, die Kontrolle über ihr Händezittern zu erlangen. Sie wollte sich von ihrem essentiellen Tremor nicht länger den Spaß am Leben verderben lassen. Sehen Sie sich die Dokumentation von Insightec über Carols unglaublichen Weg an.

Erfahrungsberichte sind möglicherweise nicht repräsentativ für alle Behandlungsergebnisse.

Wie wird essentieller Tremor behandelt?

Von allgemeinen Informationen zum fokussierten Ultraschall bis hin zum typischen Ablauf eines Behandlungstages – wir begleiten Sie auf Ihrem Weg zur Tremorbehandlung. Im Folgenden beantworten wir die häufigsten Fragen unserer Patienten und Angehörigen.

Wie lange ist diese Behandlung bereits von der FDA zugelassen?

Die FDA hat das Exablate Neuro-System zur Behandlung von Essenziellem Tremor mit Fokussiertem Ultraschall Ende 2016 zugelassen.

Wie viele Patienten wurden bereits behandelt?

Weltweit wurden bereits mehr als 30.000 Patienten mit Essenziellem Tremor mit dem Fokussierten Ultraschall von Insightec behandelt.

Wie lautet der fünfstellige CPT-Code für die Behandlung mit Fokussiertem Ultraschall?

Der aktuelle CPT-Code für MRgFUS lautet 0398T; Magnetresonanztomographie-gesteuerter hochintensiver fokussierter Ultraschall (MRgFUS), stereotaktische Ablationsläsion, intrakraniell zur Behandlung von Bewegungsstörungen einschließlich stereotaktischer Navigation und Rahmenplatzierung, sofern durchgeführt. Wir stellen diesen Code ausschließlich zu allgemeinen Informationszwecken bereit. Jeder Leistungserbringer ist selbst für seine Kodierungs- und Abrechnungsaktivitäten verantwortlich.

Wie hoch sind die Kosten des Verfahrens, wenn meine Versicherung die Behandlung nicht übernimmt?

Die Kosten für Selbstzahler werden vom jeweiligen Behandlungszentrum festgelegt. Eine vollständige Liste der Behandlungszentren und deren Kontaktdaten finden Sie unter folgendem Link:

https://insightec.com/treatment-centers/

In welchen Bundesstaaten besteht Medicare-Versicherungsschutz für die Behandlung von Essenziellem Tremor mit Fokussiertem Ultraschall?

Die MRT-gesteuerte Behandlung mit Fokussiertem Ultraschall für medikamentenrefraktären Essenziellen Tremor ist in allen 50 Bundesstaaten eine von Medicare abgedeckte Leistung.

Wird die Behandlung mit Fokussiertem Ultraschall von Medicare Teil A, Medicare Teil B oder einem ergänzenden Medicare-Plan übernommen?

Die MRT-gesteuerte Behandlung mit Fokussiertem Ultraschall (MRgFUS) zur Behandlung des Essenziellen Tremors wird von Medicare Teil B übernommen.

Wie kann ich herausfinden, ob meine private Krankenversicherung die Behandlung übernimmt?

Wenden Sie sich an den Kundenservice Ihrer Krankenversicherung unter der Telefonnummer auf der Rückseite Ihrer Versicherungskarte. Fragen Sie nach, ob die MRT-gesteuerte Behandlung mit Fokussiertem Ultraschall zur Behandlung des Essenziellen Tremors (CPT-Code 0398T) im ambulanten Bereich gemäß Ihrem Versicherungsplan erstattungsfähig ist.

Übernehmen private Krankenversicherungen die Behandlung?

Versicherungspläne von Aetna, CIGNA und Anthem übernehmen die Behandlung des Essenziellen Tremors (ET) mit Fokussiertem Ultraschall, wenn Medikamente keine ausreichende Wirkung zeigen. Darüber hinaus haben 80 % der unabhängigen Blue Cross Blue Shield Association-Pläne die nationale medizinische Richtlinie zur Kostenübernahme für die MRT-gesteuerte Behandlung mit Fokussiertem Ultraschall bei medikamentenrefraktärem Essenziellem Tremor übernommen.

Kann ich zur Behandlung in einen anderen Bundesstaat reisen, wenn mein Bundesstaat nicht von Blue Cross Blue Shield abgedeckt wird?

Nach unserem Verständnis unterliegen Patienten, die im Rahmen des Blue Card Network für eine MRgFUS-Behandlung in einen anderen Bundesstaat reisen, den Leistungsentscheidungen ihres Heimatversicherungsplans. Wir empfehlen Ihnen, den Versicherungsschutz vor der Behandlung sowohl mit Ihrer Krankenversicherung als auch mit dem Behandlungszentrum zu bestätigen.

Sollte ich zunächst Medikamente ausprobieren?

Die erste Behandlungsoption bei Essenziellem Tremor sind Medikamente. Wenn bei Ihnen ein Essenzieller Tremor diagnostiziert wurde und verschriebene Medikamente (wie Propranolol oder Primidon) keine zufriedenstellende Verbesserung des Tremors bewirkt haben, könnten Sie für eine Behandlung mit Fokussiertem Ultraschall infrage kommen.

Wenn ich Tremor in beiden Händen habe, können beide Seiten behandelt werden? Benötige ich zwei Behandlungen?

Obwohl die FDA-Zulassung für Exablate die Behandlung beider Seiten erlaubt, erfolgt die Behandlung schrittweise und einseitig (eine Seite nach der anderen). Nach der ersten Behandlung können Patienten frühestens nach neun Monaten für die Behandlung der zweiten Seite infrage kommen, sofern nach der ersten Behandlung keine klinisch signifikante Dysphagie (Schluckstörung), Sprachstörung oder mittelschwere bis schwere Gangstörung aufgetreten ist.

Wie wird Essenzieller Tremor behandelt?

Ein leichter Essenzieller Tremor muss möglicherweise nicht behandelt werden. Wenn der Essenzielle Tremor jedoch Ihre Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu bewältigen, beeinträchtigt oder Sie sich in sozialen Situationen unwohl fühlen, gibt es Behandlungsmöglichkeiten, die die Symptome verbessern können.

Zu den Behandlungsmöglichkeiten gehören Medikamente (als erste Behandlungsoption), die Behandlung mit Fokussiertem Ultraschall oder chirurgische Verfahren. Bitte beachten Sie, dass nur ein Arzt Sie über die Risiken, Vorteile und Alternativen zur Behandlung Ihrer Erkrankung beraten kann.

Was ist Fokussierter Ultraschall?

Fokussierter Ultraschall ist eine Behandlungsmethode, bei der Schallwellen durch den Schädel gebündelt werden, um einen sehr spezifischen Bereich tief im Gehirn gezielt zu behandeln – ohne Schnitte oder Bohrungen im Schädel.

Dabei wird derselbe Zielbereich behandelt, der seit Jahren auch bei invasiveren chirurgischen Eingriffen genutzt wird, nun jedoch ohne Schnitte oder Narkose erreichbar ist.

Die Wellen des Fokussierten Ultraschalls (FUS) werden in einem Brennpunkt gebündelt, um eine kleine Läsion im Zielbereich des Gehirns zu erzeugen.

Das MRT-System dient dabei als „Auge“ der Behandlung und ermöglicht dem Arzt, den Behandlungsbereich mit hoher Präzision zu lokalisieren und anzusteuern sowie die Temperatur während der Behandlung zu überwachen.

Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Exablate-Systems, der Anbringung des Kopfrahmens oder der Thalamotomie umfassen:

  • Vorübergehende Ereignisse, die innerhalb von drei Tagen abklingen, wie Kopfschmerzen, Ataxie, Dysarthrie, Schmerzen, Schwindel, Übelkeit, Doppeltsehen, Gleichgewichtsstörungen, Nystagmus, undeutliche Sprache, Unsicherheit beim Gehen, Taubheitsgefühle/Kribbeln, Neigungsgefühl und Wärmeempfindungen.

  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Thalamotomie wie Taubheitsgefühle/Kribbeln, Dysarthrie, Ataxie, Geschmacksstörungen, Gangstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schluckbeschwerden, verminderter Geschmackssinn, Dysmetrie, Müdigkeit und verminderte Sensibilität.

  • Seltene Ereignisse (bei weniger als 1 % der Teilnehmer an von Insightec gesponserten klinischen Studien), darunter verminderte Synchronisation der Hände, Doppeltsehen, Schwindel, Mundtrockenheit, Gesichtslähmung, Kopfschmerzen, vermehrter Speichelfluss, Stimmveränderungen und Schwäche.

Fokussierter Ultraschall kann eine Behandlungsoption für Patienten ab 22 Jahren mit medikamentenrefraktärem Essenziellem Tremor sein.

Welche Medikamente können bei einigen Patienten die Schwere des Tremors reduzieren?

  • Propranolol (Inderal®) ist das einzige von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung des Essenziellen Tremors, wird jedoch hauptsächlich zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.

  • Primidon (Mysoline®) ist ein Medikament zur Behandlung von Anfällen.

  • Medikamente gegen Angstzustände können für Patienten hilfreich sein, die auf andere Medikamente nicht ansprechen oder unter begleitenden Angstzuständen leiden.

Diese Medikamente können Nebenwirkungen verursachen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um weitere Informationen zu erhalten.

Was ist die Tiefe Hirnstimulation (DBS)?

Ein häufig angewandter Behandlungsansatz für Essenziellen Tremor, wenn Medikamente nicht mehr ausreichend helfen, ist die Tiefe Hirnstimulation (DBS).

Diese Behandlung besteht aus zwei chirurgischen Eingriffen. Dabei wird eine Elektrode tief im Gehirn implantiert, die Kabel werden unter der Haut entlang des Halses geführt, und ein Impulsgenerator wird unter der Haut in der Nähe des Schlüsselbeins eingesetzt.

Die Behandlung zielt auf denselben Bereich des Gehirns ab wie die Neuravive-Behandlung mit Fokussiertem Ultraschall. DBS erfordert lebenslange Nachsorge zur Anpassung der Stimulation sowie den späteren Austausch der Generatoren bzw. Batterien.

Da es sich um einen invasiven Eingriff am Gehirn handelt, bestehen Risiken, die typischerweise mit Operationen verbunden sind, wie Infektionen und Blutungen im Gehirn, sowie Risiken durch dauerhaft implantierte Hardware, einschließlich Infektionen und möglicher Gerätefehlfunktionen.

Was ist eine Thalamotomie?

Die konventionelle chirurgische Thalamotomie ist ein invasiver Eingriff, bei dem das Zielgebiet (der Vim-Kern des Thalamus) chirurgisch zerstört (abladiert) wird.

Neurochirurgen verwenden spezielle Sonden, die tief in das Gehirn eingeführt werden, um das Zielgebiet präzise zu lokalisieren. Wie bei der DBS-Operation und dem Neuravive-Verfahren bleibt der Patient in der Regel wach, während die Kopfhaut an der Einführungsstelle der Instrumente örtlich betäubt wird.

Zur Zerstörung der Gehirnzellen können verschiedene Methoden eingesetzt werden, darunter Hochfrequenzerwärmung oder Kühlung mit einer speziellen Sonde.

Da es sich um einen invasiven Eingriff am Gehirn handelt, birgt die Thalamotomie die mit jeder Operation verbundenen Risiken wie Infektionen und Blutungen im Gehirn.

Weitere Informationen zu diesen Behandlungsmöglichkeiten finden Sie unter:

https://www.essentialtremor.org/treatments/

https://www.webmd.com/brain/essential-tremor-stereotactic-thalamotomy

Was ist die stereotaktische Radiochirurgie?

Die stereotaktische Radiochirurgie verwendet hochpräzise Gammastrahlen, um die Zellen des ventralen intermediären Kerns (VIM) im Thalamus gezielt zu behandeln und die überaktiven Zellen zu zerstören, die den Tremor verursachen.

Das umliegende Gewebe bleibt dabei unbeeinträchtigt, da 192 fokussierte Strahlen mit einer niedrigen Strahlendosis kombiniert werden.

Warum muss ich während der Behandlung wach bleiben?

Ihre Rückmeldungen sind wichtig, da Sie während der Behandlung gebeten werden, Aufgaben wie das Zeichnen von Spiralen auszuführen. Dadurch kann der Arzt die Verbesserung Ihres Tremors beurteilen und mögliche Nebenwirkungen erkennen, die während der Behandlung auftreten könnten.

Wie lange muss ich während und nach der Behandlung in der Klinik bleiben?

Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt etwa 2,5 Stunden. Die Behandlung wird in der Regel ambulant durchgeführt. Der behandelnde Arzt entscheidet jedoch, wann Sie nach Hause gehen können.

Kann mein Tremor nach der Behandlung zurückkehren?

Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Handtremor Monate oder sogar Jahre nach der Behandlung mit Fokussiertem Ultraschall zurückkehrt oder sich überhaupt nicht verbessert. Auch wenn die Behandlung Ihren Tremor lindern kann, ist es wichtig zu verstehen, dass sie die zugrunde liegende Erkrankung nicht behandelt und deren Fortschreiten nicht verhindert.

Wie schnell kann ich nach der Behandlung wieder arbeiten?

Das hängt von der Art Ihrer Tätigkeit und Ihrem persönlichen Befinden ab. Bitte sprechen Sie hierzu mit Ihrem behandelnden Arzt.

Welche Nebenwirkungen können während der Behandlung auftreten?

Sie sollten die Risiken und Vorteile der Behandlung ausführlich mit Ihrem Arzt besprechen. Von Insightec gesponserte klinische Studien haben gezeigt, dass die häufigsten Nebenwirkungen Gleichgewichts- bzw. Gangstörungen, Taubheitsgefühle oder Kribbeln sowie Kopf- bzw. Kopfschmerzen sind. Weitere seltenere Ereignisse umfassen Schwindel, Geschmacksstörungen, undeutliche Sprache, Müdigkeit und Erbrechen.

Welche Nebenwirkungen können nach der Behandlung auftreten?

Es besteht ein geringes Risiko, dass vorübergehende oder dauerhafte Muskelschwäche, Unsicherheit beim Gehen, Gefühlsverlust oder Taubheitsgefühle bzw. Kribbeln in den Fingern oder anderen Körperbereichen auftreten.

Gibt es zusätzliche Nebenwirkungen nach der Behandlung der zweiten Seite?

Das Sicherheitsprofil der Behandlung der zweiten Seite ist vergleichbar mit dem der ersten Seite. 98 % der unerwünschten Ereignisse waren leicht oder mittelschwer. Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Exablate-Systems, der Anbringung des Kopfrahmens oder einer Thalamotomie umfassen:

  • Vorübergehende Ereignisse, die innerhalb von drei Tagen abklingen, wie Kopfschmerzen, Ataxie, Dysarthrie, Schmerzen, Schwindel, Übelkeit, Doppeltsehen, Gleichgewichtsstörungen, Nystagmus, undeutliche Sprache, Unsicherheit beim Gehen, Taubheitsgefühle/Kribbeln, Neigungsgefühl und Wärmeempfindungen.

  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Thalamotomie wie Taubheitsgefühle/Kribbeln, Dysarthrie, Ataxie, Geschmacksstörungen, Gang- und Gleichgewichtsstörungen, Schluckbeschwerden, verminderter Geschmackssinn, Dysmetrie, Müdigkeit und verminderte Sensibilität.

  • Seltene Ereignisse (bei weniger als 1 % der Teilnehmer an von Insightec gesponserten klinischen Studien), darunter verminderte Synchronisation der Hände, Doppeltsehen, Schwindel, Mundtrockenheit, Gesichtslähmung, Kopfschmerzen, vermehrter Speichelfluss, Stimmveränderungen und Schwäche.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Sie sollten mit Ihrem Arzt ausführlich über mögliche Komplikationen, auch Nebenwirkungen genannt, sprechen.

Von Insightec gesponserte klinische Studien haben gezeigt, dass die häufigsten Nebenwirkungen nach der Behandlung folgende waren: 1) Gleichgewichtsstörungen/Gangstörungen (26 %), 2) Taubheitsgefühl/Kribbeln (33 %) und 3) Kopfschmerzen (51 %). Die meisten dieser Ereignisse wurden als leicht oder mittelschwer eingestuft, und 48 % aller Nebenwirkungen klangen innerhalb von 30 Tagen von selbst ab.

Nebenwirkungen, die nach 3 Jahren noch bestanden, waren alle leicht oder mittelschwer und umfassten: Taubheitsgefühl/Kribbeln (9 %), Gleichgewichtsstörungen (4 %), Gangunsicherheit (4 %), Gangstörungen (2 %) und Muskelschwäche (2 %). Weitere, seltener auftretende Nebenwirkungen sind Schwindel, Geschmacksstörungen, undeutliche Sprache, Müdigkeit und Erbrechen.

Die Zahl in Klammern gibt den Prozentsatz der aktiven Studienteilnehmer an, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten.

ZWEITE SEITE

Einzelheiten zu den Methoden und Ergebnissen der klinischen Studie finden Sie unter „Ergebnisse der klinischen Studie“. Weitere Sicherheitsinformationen finden Sie unter Vorabgenehmigung (PMA) P150038 – S022 (Vorabgenehmigung (PMA) (fda.gov))

FDA-zugelassen

Bei der einseitigen Thalamotomiebehandlung von Patienten mit idiopathischem essentiellem Tremor und medikamentenresistentem Tremor sowie bei der gestaffelten (mindestens 9 Monate nach der ersten Thalamotomie) einseitigen Thalamotomie von Patienten mit medikamentenresistentem Tremor der kontralateralen Seite, die bei der initialen einseitigen Thalamotomie nicht behandelt wurde, müssen die Patienten mindestens 22 Jahre alt sein. Das für die Bewegungsstörungssymptome verantwortliche Hirnareal (Musculus ventralis intermedius) muss identifiziert und für die gezielte thermische Ablation mit dem Exablate-Gerät zugänglich sein.

Klicken Sie hier, um die behördlichen Zulassungen von Insightec-Produkten nach Ländern anzuzeigen.

Patientenvertretung Gruppen

Von engagierten Bemühungen um medizinische Fortschritte bis hin zur ganzheitlichen Unterstützung der Gemeinschaft setzen sich Interessenvertretungsgruppen wie die unten genannten sowohl für Patienten als auch für die sie behandelnden medizinischen Fachkräfte ein.

Focused Ultrasound Foundation (FUSF)

Die Focused Ultrasound Foundation (FUSF) wurde gegründet, um das Leben von Millionen von Menschen mit schweren Erkrankungen durch die Beschleunigung der Entwicklung und Anwendung von fokussiertem Ultraschall zu verbessern.

Internationale Stiftung für essentiellen Tremor (IETF)

„Ihre Stimme für essentiellen Tremor“ Die Internationale Stiftung für essentiellen Tremor (IETF). Die IETF ist eine gemeinnützige Organisation, die der weltweiten Gemeinschaft der Betroffenen von essentiellem Tremor (ET) durch Aufklärung, Bildung, Unterstützung und Forschung Hoffnung schenkt.

HOPENET

HopeNET ist eine gemeinnützige Organisation, deren Ziel es ist, sich für Menschen mit essentiellem Tremor einzusetzen, sie aufzuklären und zu unterstützen.

Der erste Schritt zu
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