パーキンソン病
パーキンソン病(PD)患者の約26%は、振戦が主症状とされています。これらの患者さんは、最初は振戦があり、病気が進行するにつれて、他の症状が現れることがあります。振戦は日常生活に大きな影響を与えます。
MRガイド下集束超音波治療(MRgFUS)は、薬物療法で効果が得られないパーキンソン病における振戦症状の緩和、あるいは、運動症状の緩和を目的として、メスを使用しない外科的治療法を提供します。適応基準は、18歳以上のパーキンソン病の患者さんです。
治療は、メスを使用せずに超音波で脳深部のターゲットを加熱・焼灼します。MR画像をもとに治療計画の立案、温度のリアルタイムモニタリング、治療効果の即時評価など、患者さんに合わせた治療を行うことができます。
合併症のリスクを最小限に抑えながら、手の震えを即時に軽減することが期待できます。
有効性や安全性に関する情報については、添付文書をご参照ください。
“突然、衝撃を受けるんです。症状の緩和は瞬時に感じました。じわじわと効いてくるのではありません。まるで、１分間だけ緊張して次の瞬間には症状が軽減しているんです。飛んでいるような最高の気分です！”
– Marie Baker, Treatment Patient
治療の原理と
効果について
メスを使わず、回復時間も短い集束超音波。安全かつ効果的に本態性振戦の手のふるえの軽減が期待できるこの治療法をご紹介します。
メスを使わず低侵襲な治療感染症のリスクがほとんどありません。
全身麻酔不要患者さんへの負担の大きい穿頭やインプラントが不要
手の振戦の改善治療後3年でも効果を維持
患者さん毎の最適な治療１ミリ以下の単位で照射位置を設定可能です。
1回の治療1回の治療で症状の軽減が期待できます。
最小限の合併症リスク安全で効果的な治療法です。
臨床試験(パーキンソン病)
試験方法
淡蒼球内節を治療標的としたFDA 海外臨床試験が2015年11月より4施設において実施された。20症例の前向き、単群試験の結果は以下である。
有効性評価
・ジスキネジア評価スケール(UDysRS)の総計は、ベースライン時35.9から3ヶ月観察時点で14.5と60%の改善であった。
・パーキンソン病統一スケール(MDS-UPDRS)PartⅢ(運動スコア)の四肢スコアは、ベースライン時20.0から3ヶ月観察時点で10.6と47%の改善であった。
・MDS-UPDRSのPartⅡ(日常生活動作)の総計は、ベースライン時14.0から3ヶ月観察時点で7.4と47%の改善であった。
安全性
重篤な有害事象、予期しない機器に関連した有害事象の報告はなかった。
16被害者に総計50件報告があった有害事象を、危害の程度に応じて区分した件数を下表に示す。４被害者に有害事象の発生は報告されていない。76%(38/50)は軽度、中程度が16%(8/50)であった。92%(46/50)は危害の重大さが軽度(Mild)又は中程(Moderate)である。有害事象の6%(3/50)が重度(Severe)で術中に発生した一時的な強烈な熱さ、強い圧迫、吐き気(nausea)を含む、の事象であった。
| 有害事象の危害の重大さによる区分 | ||
|---|---|---|
| 危害の重大さ | 有害事象件数 | 割合 |
| 軽度Mild | 38 | 76% |
| 中程度Moderate | 8 | 16% |
| 重度Severe | 3 | 6% |
| 不明Unknown | 1 | 2% |
| 軽度Mild | 無し | |
1） 一過性事象: 50 件中17 件 (34%) が一過性事象で、治療後72 時間以内に回復した 。危害の重大さは、3 件が重度、1 件が中程度、残り13 件が軽度であった。集束超音波照射に関連する痛みに加え、頭痛、吐き気、頭部圧迫・暖気といった感覚に関する事象である。治療最後の照射で軽度の幻覚を経験し
た被験者が1 名であった。
2） 本治療手順に関連した事象：72 時間以上症状が持続した治療手順に関連した有害事象であり、50 件中11 件 (22%) がこの区分であった。頭痛が5 件(10%)、顔面の虚弱1 件 (2%)、微細な運動動作の調整障害1 件(2%)、16 日間持続した軽度の認知機能低下1 件(2%)、1 件の疲労 (2%)、1 件の不安感(2%)、1 件のしびれ。
3） 淡蒼球凝固術に共通する事象： 50 件中5 件 (10%)で、構音障害4 件 (8%、軽度が2 件、中程度が2件)、軽度の視野欠落1 件。
4） 手術に関連しない事象: 50 件中12 件がこの区分として報告された (24%) 。疲労、食欲減退、頭痛、めまい、定位脳フレームによる顔面浮腫、失禁、自殺念慮 が各1 件報告されている。
5）パーキンソン病（PD）の進行に関連した事象:涎1件、細かな運動動作の悪化1 件、ジスキネジア2 件、物忘れ1 件を含む、軽度が4 件、中程度が1 件の計5 件（10％）の報告があった。
安全に関する重要な情報
安全性に関する情報については、添付文書をご参照ください。
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MRガイド下集束超音波治療による変革
変革を始める©2022 Insightec. All rights reserved.
薬事承認番号 22800BZI00040000
エクサブレート・ニューロ（Exablate Neuro）は販売名「MRガイド下集束超音波治療器 ExAblate 4000」のことです。
